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腾盛博药启意向美国FDA提交其单克隆抗体BRII-196BRII-198联合疗法

发布时间:2021-10-13 13:09:58 来源:乐鱼体育下载

  腾盛博药生物科技有限公司Brii Biosciences(以下简称“腾盛博药”或“公司”,股票代码:,一家致力于针对患者未被满意的需求以及严峻公共卫生性疾病立异疗法开发的跨国企业,今天宣告向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其在研的SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)联合疗法BRII-196/BRII-198(“BRII-196/BRII-198联合疗法”)紧迫运用授权(EUA)请求。支撑EUA请求的数据于今天由公司翻滚提交给美国FDA。

  该EUA请求是根据美国国立卫生研讨院(NIH)支撑的ACTIV-2的3期临床试验活跃成果,成果显现与安慰剂比较,BRII-196/BRII-198联合疗法使临床发展为重度疾病高危险的COVID-19门诊患者,其住院和逝世危险下降78%,具有统计学明显含义,而且其安全性优于安慰剂。对前期开端承受医治(症状呈现后5天内)的受试者,与晚期开端承受医治(症状呈现后6至10天内)的受试者比较,均观察到明显的住院和逝世率下降。该剖析还显现,医治组在28天内无逝世,而安慰剂组有8例逝世。在28天医治后的随访中,每组均发现一例逝世。公司计划在完结EUA提交、检查和同意后,与FDA密切协作,进一步推动BRII-196/BRII-198联合疗法后续的注册获批作业。

  腾盛博药董事长兼首席执行官洪志博士标明:“咱们非常高兴在BRII-196/BRII-198这一精心设计的全球临床试验的整个开发过程中观察到持续的活跃临床成果和杰出的安全性。一起,咱们将在这些强有力的临床依据支撑下,将这一潜在的新医治挑选带给更多临床发展高危险的COVID-19门诊患者。咱们将赶快做好BRII-196/BRII-198出产的预备,以满意在取得紧迫运用授权后全美门诊患者的持续医治需求。”

  此外,腾盛博药正在全球其他老练和新式商场活跃推动BRII-196/BRII-198联合疗法的注册请求作业,开始重点是保证在展开临床试验的国家和在取得高效医治方面存在严峻距离的国家推动商场准入。公司已在美国食品药品监督管理局(FDA),我国国家药品监督管理局(NMPA),以及我国香港卫生署提交BRII-196/BRII-198联合疗法的新药临床试验请求(IND)并取得同意。腾盛博药还在我国展开了进一步研讨,旨在评价BRII-196/BRII-198联合疗法的药代动力学和安全性,并在2期研讨中评价更低剂量BRII-196/BRII-198联合疗法医治COVID-19的有效性。

  BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院协作从恢复期的新式冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中取得的非竞争性新式严峻急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了基因工程技术以下降抗体介导依赖性增强作用的危险,以及延伸血浆半衰期以取得更耐久的医治作用。它们的非堆叠表位结合区供给了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。

  BRII-196/BRII-198 是一种 SARS-CoV-2 中和单克隆抗体联合疗法。最近由美国国立卫生研讨院(NIH)支撑的 ACTIV-2 试验 3期的中期成果标明,这一联合疗法在临床发展高危险的COVID-19门诊患者中,与安慰剂比较,住院及逝世的复合结尾下降78%,具有统计学明显性(未调整,单侧查验P值0.00001)。在症状呈现后5天内承受BRII-196/BRII-198医治的受试者中,有2% (4/196)发展为住院或逝世,而安慰剂组为11%(21/197)。相同,在症状呈现后6至10天承受BRII-196/BRII-198医治的受试者中,有2%(5/222)发展为住院或逝世,而安慰剂组的受试者中,这一份额为11%(24/222)。在BRII-196/BRII-198医治组中,3级或以上的不良事情(AE)少于安慰剂组,分别为3.8%(16/418)和13.4%(56/419),未观察到与药物相关的严峻不良事情(SAE)或输液反响。本研讨独立的数据与安全督查委员会(DSMB)在清晰证明临床效果及安全性成果后,答应提早发布此研讨成果,一起持续展开完好的研讨随访。

  这项研讨在全球多个临床试验中心展开,包含美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾。研讨包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2 变异株快速呈现期入组的患者。作为本研讨的一部分,BRII-196/BRII-198联合疗法的临床有效性数据也将按病毒变异株的类型进行评价。现在的体外嵌合病毒试验检测数据标明,BRII-196/BRII-198联合疗法对广受重视的首要SARS-CoV-2 变异株坚持中和活性,包含以下常见的病毒变异株:B.1.1.7(“阿尔法”,Alpha)、B.1.351(“贝塔”,Beta)、P.1(“伽马”,Gamma)、B.1.429(“伊普西龙”,Epsilon)、B.1.617.2(“德尔塔”,Delta)、C.37 (“拉姆达”,Lambda)以及B.1.621(“缪”,Mu)。

  腾盛博药生物科技有限公司(“腾盛博药”或“公司”;股份代号:2137.HK)是一家坐落我国及美国的生物技术公司,致力于针对我国及全球严峻感染性疾病(如乙型肝炎、人类免疫缺点病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有严峻公共卫生担负的疾病(如中枢神经系统 (CNS) 疾病)开发立异疗法。欲了解更多信息,请拜访。

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