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康方生物-B(09926)自主研制的立异候选药物AK120医治特应性皮炎和哮喘的

发布时间:2021-10-13 13:15:05 来源:乐鱼体育下载

  (09926)发布,该公司自主研制的立异候选药物IL-4R单克隆抗体(研制代号:AK120)取得中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意,展开医治中度至重度哮喘的II期临床研讨。一起,AK120用于医治中度至重度特应性皮炎的全球II期临床研讨亦已于美国首家研讨中心完结首例患者入组,该研讨正快速推动中。

  IL-4和IL-13是2型炎症的要害驱动要素。AK120可以与IL-4R特异性结合,然后竞争性IL-4、IL-13与IL-4R结合,阻断其介导的下流信号转导,然后到达医治特应性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎等2型炎症为首要发病机制的特应性疾病的意图。

  安全性方面,AK120已经在纽西兰和澳大利亚完结了健康受试者的单剂量递加Ia期临床研讨和用于医治特应性皮炎多剂量递加的Ib期临床研讨。依据该研讨中取得的开始数据,AK120在成人健康受试者(剂量最高达600毫克,单次给药)及特应性皮炎受试者中(剂量最高达300毫克每周一次,屡次给药)安全且耐受性杰出。

  有效性方面,前期临床研讨结果显现,AK120在特应性皮炎患者中表现出适当或更优于度普利尤的潜在临床效果。临床前药效学也提示了AK120在哮喘方向具有较好的成药性,其可明显下降小鼠哮喘模型肺泡灌洗液中白细胞、嗜酸性粒细胞水准和外周血特异性免疫球蛋白E(IgE)抗体水平。

  现在,我国仍缺少具有自主智慧财产权的医治中重度哮喘和中重度特应性皮炎的生物製剂同意上市。跟着AK120针对特应性皮炎和哮喘的临床研讨进入临床开发后期阶段,公司预期AK120有望在不久的将来为我国2型炎症为首要发病机制的特应性疾病患者带来医治期望,添补我国临床需求的空白。

  IL-4R单抗被认为是医治过敏性疾病的重要靶点,也是现在最为热销的本身免疫范畴抗体蛋白药物之一。据揭露数据显现,跟着IL-4R靶向药物浸透率的进步,估计2024年IL-4R抗体药物的全球商场销售额将达约122亿美元,我国商场将达约6.07亿美元。现在全球IL-4R单抗仅有度普利尤单抗获批上市,该药物于2020年全球销售额超越40亿美元。